国标GB/T42061 等同于 国际标准ISO13485（GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016）
4.1 组织要求
4.2文件要求
5、管理职责
6、资源管理
7、产品实现
8、测量，分析与改进
【医疗器械质量管理体系GB/T42061-2022法规内容了解】
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